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國務院新聞辦公室定于2023年7月5日（禮拜三）上午10時舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發布會，請國家藥品監督治理局局長焦紅介紹“強化藥品監管 切實保證國民群眾用藥平安”有關情況，并答記者問。
國務院新聞辦新聞局副局長、新聞發言人 邢慧娜:
密斯們、師長教師們，大師上午好！歡迎列席國務院新聞辦新聞發布會。明天，我們舉行“權威部門話開局”系列主題發布會的第18場，我們邀請到國家藥品監督治理局局長焦紅密斯，請她向大師介紹“強化藥品監管 切實保證國民群眾用藥平安”有關情況，并答覆大師關心的問題。列席明天發布會的還有：國家藥品監督治理局副局長徐景和師長教師，趙軍寧師長教師，黃果師長教師。
上面，先請焦紅密斯作介紹。
2023-07-05 10:01:45
國家藥品監督治理局局長 焦紅:
密斯們、師長教師們，列位媒體伴侶們，大師好！很是高興有這樣的機會在這里跟大師見面。起首，我代表國家藥監局，對社會各界及媒體伴侶們對藥品監管事業給予的支撐表現衷心感謝！明天，我和我的同事將圍繞著強化藥品監管，切實保證國民群眾用藥平安和大師配合交通。
大師都了解，藥品平安事關國民群眾的身體安康和性命平安，也事關經濟發展和社會和諧穩定。國家藥監局自成立以來，全系統堅決貫徹落實習近平總書記關于藥品監管的主要唆使指示精力，周全落實黨中心、國務院嚴重決策安排，堅持以國民為中間發展思惟，周全落實“四個最嚴”請求，堅持守底線來保平安、追高線來促發展，持續深化藥品醫療器械審評審批軌制改造，持續強化藥品全性命周期質量監管，有用維護了藥品平安形勢的總體穩定，推動我國從制藥年夜國向制藥強國跨越，無力保護和促進了公眾安康。
2023-07-05 10:03:42
焦紅:
一是堅持嚴防風險，有用維護藥品平安總體形勢穩定。我們修訂了《藥品治理法》，制訂了《疫苗治理法》，樹立和完美了藥品信息化追溯體系，疫苗治理體制改造獲得歷史性衝破。2022年，我國疫苗國家監管體系通過了世衛組織的第三次評估任務，中國疫苗產品積極助力世界公共衛鬧事業發展。我們深刻開展了藥品平安專項整治行動，嚴懲重處違法違規行為，加強國家集采中選品種等相關住的人了。女兒心中的人。一個人只能說五味雜。重點產品監管，不斷強化全性命周期質量監管。這些年來，通過加強監管，國家藥品抽檢總體及格率已經從97.1%晉陞到了99.4%。
二是堅持創新驅動，服務支撐醫藥產業高質量發展。藥品醫療器械審評審批軌制有瑜伽場地序推進，審評審批流程持續優化，一大量創新藥、創新醫療器械獲批上市。近年來，累計同意了創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅本年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市，無力滿足了國民群眾的安康需求瑜伽教室。我們落實黨中心、國務院決策安排，出臺《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，推動樹立合適中醫藥特點的審評技術標準體系，同意中藥新藥31個，助力中藥傳承創新發展。我們扎實推進仿制藥質量和療效分歧性評價任務，今朝已累計有615個品種通過了分歧性評價任務，進一個步驟滿足了國民群眾的用藥需求。
三是堅持夯實基礎，周全加強藥品監管才能建設。落實《國務院辦公廳關于周全加強藥品監管才能建設的實施意見》，推進藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化。周全完成了《藥品治理法》《疫苗治理法》《醫療器械監督治理條例》《化妝品監督治理條例》制修訂任務，發布規章13部，頒布實施2020版《中國藥典》，藥品監管束度和標準體系的“四梁八這真的是夢嗎？藍玉華開始懷疑起來。柱”基礎樹立。我們設立了長三角、年夜灣區4個藥品、醫療器械審評檢查分中間，服務國家區域發展戰略。落實《國務院辦公廳關于樹立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，省級藥品檢查員隊伍已經達到2萬多人，進一個步驟夯實了藥品監管基礎。我們周全加強國際交通和一起配合，中國藥監國際話語權和影響力不斷晉陞。
密斯們、師長教師們、伴侶們，五年來，裴奕有些意外，這才想起，這間屋子裡不僅住著他們母子倆，還有另外三個人。在完全接受和信任這三個人之前，他們真的不藥品監管事業獲得了年夜發展、年夜進步，最基礎在于以習近平同道為焦點的黨中心堅強領導，最基礎在于習近平新時代中國特點社會主義思惟的科學指引。本年是周全貫徹落實黨的二十年夜精力的開局之年，國家藥監局將堅持以習近平新時代中國特點社會主義思惟為指導，以深刻開展主題教導為契機，周全貫徹落實黨的二十年夜精力，認真落實“四個最嚴”請求，我們將依照“講政治、強監管、保平安、促發展、惠平易近生”的任務思緒，切實保證國民群眾用藥平安，奮力譜寫中國式現代化藥監篇章。
上面，我和我的同事將圍繞大師的問題與大師交通。謝謝！
2023-07-05 10:09:02
邢慧娜:
謝謝焦局長的介紹。上面歡迎大師提問，提問前請通報地點的新聞機構。
2023-07-05 10:17:44
總臺央視新聞中間記者:
藥品醫療器械審評審批軌制改造以來，醫藥產業創新程度顯著增強。近年來，我國創新藥械研發上市呈現出怎樣的態勢？接下來下一個步驟還會實施怎樣的鼓勵創新政策，重點鼓勵哪些領域的創新研發呢？
2023-07-05 10:27:43
焦紅:
謝謝記者的提問，這個問題我來答覆。這些年來，國家藥監局持續深化藥品醫療器械的審評審批軌制改造，鼓勵創新相關的政策紅利也正在不斷地釋放。正像記者伴侶所關心的那樣，通過這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量，包含本年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創新結果已經進進了爆發期。鼓勵創新是我們藥品醫療器械審評審批軌制改造的焦點要義。這些年來，我們加速和加強了藥品、醫療器械注冊治理辦法等配套規章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。通過優先審評法式，每年有100個以上藥品獲批上市。通過我們資源的優化，這些年來，我們正慢慢把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥，還有兒童用藥、罕見病用藥等這些相關產品，好比說這些年大師關心的兒童用藥。這些年，我們加年夜了兒童用藥有關指導原則的制修訂，往年就已經有66個兒童用藥獲得了同意上市，本年上半年，我們已經有46個兒童用藥完成了審評。應該說，通過相關資源的傾斜，進一個步驟加年夜了具有明確臨床價值的新藥、臨床急需用藥和醫療器械的上市。這些辦法進一個步驟鼓勵了創新，更好地促進了生物醫藥的高質量發展。
黨的二十年夜報告對“加速構建新發展格式，著力推進高質量發展”作出了系統深刻地闡述。大師都了解，醫藥產業是充滿活氣的朝陽產業。作為國家藥監局，這些年我們加年夜了監管科學行動力度，我們想通過監管科學行動計劃，使藥品監督工作加倍具有科學性和前瞻性。針對鼓勵創新我們所采取的辦法，我再簡單介紹一下，下一個步驟我們將繼續鞏固和固化審評審批軌制改造結果。
第一，我們針對企業的研發創新進一個步驟加年夜任務力度。好比，我們將進一個步驟優化附條件上市申請審評審批相關任務法式，保證藥品審評任務能夠做到科學嚴謹、規范高效。同時繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替換產品、“洽商”產品的審批任務，推動審評任務重心前移，完美研審聯動的任務機制，進一個步驟加年夜制訂技術指導原則的力度，強化對企業產品研發的指導和服務。
第二，我們也在持續推進仿制藥質量和療效分歧性評價任務。持續發布參比制劑目錄，完美相關的技術指導原則，在口服固體制劑、打針劑的基礎上，穩步研討推進其他劑型仿制藥分歧性評價任務。
第三，進一個步驟鼓勵放射性藥品研發和申報。改造完美放射性藥品審評審批任務，充足發揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的感化，從而晉陞我國放射性藥品研發和應用程度。
最后，也是大師關心的藥品說明書的治理任務，我們盼望解決藥品說明書看不清的問題，推動藥品說明書適老化改造試點任務。我們將選擇部門老年人常用的口服、外用藥相關制劑，請求持有人供給簡化版藥品說明書，就是我們凡是說的年夜字版藥品說明書，鼓勵企業進一個步驟供給語音播報和盲文服務。謝謝。
2023-07-05 10:27:54
封面新聞記者:
近年來，網絡銷售新業態發展敏捷，網售藥品為蒼生供給方便的同時催生一些新的問題。請問，在強化網絡銷售藥品、醫療器械、化妝品平安監管方面，有哪些重點舉措？謝謝。
2023-07-05 10:30:25
國家藥品監督治理局副局長 黃果:
謝謝，我來介紹一下相關情況。記者問了一個很好的問題，如你所說，當前我國藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售整體呈現出高速發展態勢。據預算，2022年，僅藥品和醫療器械的網絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元，這是一個很年夜的市場規模。為了統籌晉陞網購自己的方便性以及網售藥品的質量平安，國家藥監局提早謀劃采取了一系列辦法，重要有以下三個方面：
一是完美法治。我們強調，網絡不是法外之地。針對新情況新問題，抓緊樹立健全法規體系。截至今朝，藥品、醫療器械、化妝品均已出臺了專門的網絡銷售監督治理辦法，重要明確了監管部門、經營企業和第三方平臺的法令責任，強化網絡銷售監測、發現案件調查處理的相關規定，強調平安風險把持的相關辦法，請求對網售全過程強化質量治理。今朝，各級藥共享空間品監管部門正在加強上述法規的宣傳貫徹任務，持續完美配套軌制，催促相關企業依法實行法定義務。
二是加強網治。針對網絡銷售違法違規行為的隱蔽性和發散性，我們抓緊樹立了“以網管網”機制，摸索采取“以快治快”辦法，就是要疾速發現和打消網售能夠出現的平安風險。今朝，我們已經對網絡銷售企業和重要的第三方平臺實行了全覆蓋的網絡監測，后續還將不斷強化監測力度，晉陞監測的靶向性、準確性和時效性。針對發現的凸起問題，藥品監管部門先后組織開展了藥品網絡銷售專項整治、醫療器械“清網行動”、化妝品“線上凈網線下清源專項行動”等，對違法違規線索及時調查處置，采取產品下架、網絡關停、撤消備案等一系列辦法持續凈化網絡市場。大師能夠關注到了，我們還向社會公開曝光了兩批藥品網絡銷售違法違規典範案例，目標就是要強化警示震懾效應，堅決打擊網上各種違法違規行為。
三是促進共治。我們加強多部門協作，積極推進與工信、網信、衛健、市場監管等多部門聯動，構成監管協力；同時重視發揮行業協會感化，樹立健全行業規范，引導行業自律；還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與，構建全社會齊抓共管格式。在這里，我想借這個機會強調一下，第三方平臺落實好平臺管理責任，對于晉陞網售質量、培養傑出網售產業生態至關主要。尤其是像阿里、京東、美團、拼多多、小紅書等這樣的年夜型平臺，要帶頭落實平臺責任，用足用好本身技術優勢和治理優勢，加強對進駐商家的符合法規資質審核和治理，強化平臺在產品召回、風險處置和監督檢查中的共同義務，共同相關部門做好相關任務。我想，只要這樣我們才幹配合做好藥品網絡銷售系統管理和綜合管理這篇年夜文章。
謝謝！
2023-07-05 10:31:07
噴鼻港紫荊雜志記者:
近年來，我國醫療器械產業發展敏捷，多款高程度醫療器械實現自立研發。請問，在促進醫療器械產業高質量發展方面還會有哪些舉措？謝謝。
2023-07-05 10:36:09舞蹈教室
焦紅:
謝謝記者伴侶的提問。記者伴侶已經關注到，醫療產業正在進進疾速發展的階段，有關詳細情況，請我們徐景和副局長給大師介紹。
2023-07-05 10:36:19
國家藥品監督治理局副局長 徐景和:
謝謝你的提問。黨中心、國務院對醫療器械產業創新發展高度重視。習近平總書記屢次強調，要加速補齊我國高端醫療裝備短板，加速關鍵焦點技術攻關，衝破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自立可控。為貫徹落實習近平總書記主要唆使精力，推動我國醫療器械產業創新高質量發展，更好滿足國民群眾日益增長的安康需求，近年來，國家藥監局重要做了以下幾個方面的任務。
一是強化頂層設計，推進部門協同。國家藥監局與多部門聯合印發《“十四五”國家藥品平安及促進高質量發展規劃》，明確促進醫療器械產業高質量發展的總體原則、目標和任務。與工信部、國家衛健委等部門聯合印發了《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等文件，構成政策協力。牽頭樹立了人工智能醫療器械、醫用生物資料兩個技術創新一起配合平臺，加速相關科技結果在醫療器械領域的轉化應用，共同開展相關產品揭榜掛帥等任務，聚焦科技發展前沿，提早布局。
二是加強監管科學研討，不斷創新審查舉措。啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，圍繞技術和監管前沿持續研發醫療器械監管新東西、新標準、新方式。樹立技術審評向產品研發階段前移瑜伽教室的任務機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫家教療器械，提早參與指導，加速關鍵焦點技術攻關，以點帶面，1對1教學助推我國高端醫療器械衝破。
三是鼓勵創新醫療器械上市，推動產業高質量發展。近年來，國家藥監局以創新醫療器械為主攻點，先后印發《創新醫療器械特別審查法式》《醫療器械優先審批法式》，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一次又一次的落在了那轎子上。 .一路快跑”。今朝已同意國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市，實現了高端醫療器械國產衝破，解決了部門產品嚴重依賴進口的情況，此中多數產品已服務于臨床診療中，獲得了傑出的應用後果，晉陞了我國醫學診療程度。
下周我們將舉辦2023年全國醫療器械平安宣傳周，期間將舉辦創新醫療器械結果報告會，歡迎大師報名參加。
隨著多項支撐政策的不斷落地，近年來，中國醫療器械產業疾速發展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫療器械第二年夜市場，產業集聚度、國際競爭力不斷晉陞。下一個步驟，國家藥監局將持續跟蹤醫療器械創新發展的新情況新進展，不斷總結新經驗、摸索新規律、發布新舉措，同意更多更好地創新高端醫療器械上市，為推動我國由“制械年夜國”向“制械強國”的歷史性跨越不斷貢獻氣力，更好滿足公眾安康需求。謝謝。
2023-07-05 10:36:32
